Son Dakika: AB ilaç sektörüne yönelik güncel kuralları kabul etti: İşte dikkat çeken değişiklikler

Avrupa Birliği (AB) Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemenin onaylandığını aktardı.

Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak.

Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak. Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Söz konusu gelişmeler ışığında, belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.

Yapılan açıklamaya göre, yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.

Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek.

Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik düzenlemeler getirilirken üye ülkeler, şirketlerden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.

İlgili kaynakların aktardığına göre, aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanırken jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden evvelden gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.

Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaç hızla piyasaya girebilecek. Bu bağlamda, yeni kurallarla, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak.

Bu kapsamda şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için kullanabilecekleri bir hak verilecek ama sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.

Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak. AB'de daha evvelden tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan kritik gerileme sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek.

İlaç paketi Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.

💡 Neden Önemli? Ekonomik gelişmeler, vatandaşların alım gücünü, işletmelerin maliyet yapısını ve ülkenin genel rekabet gücünü doğrudan etkiler. Finansal okuryazarlık, bu tür haberleri doğru yorumlamak için kritik bir beceridir. Merkez bankası kararları, mali plan politikaları ve küresel piyasa hareketleri, ekonomik tablonun şekillenmesinde belirleyici rol oynar.